Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yetki alanı içinde yer alan kuruluşlara uyarı mektupları göndererek denetim faaliyetlerinin bir parçası olarak etkinliklerini sürdürüyor. Ancak, bazı mektuplar gönderildikten haftalar veya aylar sonra kamuoyuna açıklanmıyor. İşletme sahipleri, FDA uyarı mektuplarına yanıt vermek için 15 gün süreye sahiptir. Uyarı mektupları genellikle bir şirkete sorunları düzeltme için aylardan yıllara kadar zaman verildikten sonra gönderilir.
İowa Egg Company Inc., Houston, TX
15 Aralık 2023 tarihinde yayınlanan bir uyarı mektubunda Gıda ve İlaç İdaresi, bir yumurta şirketi sahibini tesisindeki Salmonella endişeleri konusunda uyardı.
FDA ile sözleşme kapsamında Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından denetlenen Iowa Tarım Departmanı, yumurta çiftliği ve yumurta işleme tesisini, yumurtaların yıkandığı, sınıflandırıldığı ve paketlendiği yerleri 28-29 Haziran 2023 tarihlerinde denetledi. Denetleme, Salmonella Enteritidis’in Üretilen, Depolanan ve Taşınan Kabuklu Yumurtalardan Önlenmesi Tüzüğü (Kabuklu Yumurta Tüzüğü) olan ve Federal Düzenlemelerin 21. Bölümünün 118. Maddesi (21 CFR Bölüm 118) olan ciddi ihlalleri ortaya çıkardı.
21 CFR 118’in hükümlerine uymamanız, kabuklu yumurtalarınızın Kamu Sağlığı Hizmetleri Kanunu (PHS Kanunu) 361(a) Maddesi 42 U.S.C. §264(a) kapsamında ihlal olduğu anlamına gelir. Ayrıca, bu ihlaller kabuklu yumurtalarınızı Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu’nun (Act) 402(a)(4) maddesi 21 U.S.C. §342(a)(4) uyarınca kirletilmiş duruma getirir, çünkü kirli koşullarda hazırlanmış, paketlenmiş veya tutulmuş olabilirler veya sağlığa zararlı hale getirilmiş olabilirler. Act’i, PHS Kanunu’nu ve Kabuklu Yumurta Tüzüğü’nü www.fda.gov adresinde FDA’nın ana sayfasındaki bağlantılar aracılığıyla bulabilirsiniz.
Denetleme sonucunda, Iowa Tarım Departmanı eyalet denetçileri tarafından bir FDA Form 483 Denetimsel Gözlemler düzenlendi. FDA şu ana kadar düzeltici önlemleri içeren bir yanıt almadı. Denetim bulgularının gözden geçirilmesine dayanarak, endişelerimizi bildirmek ve çiftliğinizdeki bulguları ayrıntılı olarak açıklamak için bu mektubu yazmaktayız. Önemli ihlalleriniz aşağıdaki gibidir:
-“Salmonella Enteritidis (SE) Önleme Planı” başlıklı bir belgeniz bulunmaktadır; ancak, aşağıda açıklandığı gibi bu plan, tüm gereken SE önleme önlemlerini ele almadığı için yetersizdir.
Bio Güvenlik
-Çiftlikte ve tavuk evlerinde SE’nin girişini veya transferini önlemek için yazılı tedbirleriniz bulunmamaktadır.
-Belli bir süreliğine insan girişini sınırlandırmalısınız.
-Evler arasında insanlar veya ekipman hareket ettiğinde çapraz bulaşmayı önleyecek personel ve ekipman uygulamalarını korumalısınız.
-Yabani kuşlar, kediler ve diğer hayvanların tavuk evlerine girmesini önlemelisiniz.
-Çalışanların evlerinde kuş beslemelerine izin vermemelisiniz.
Ayrıca, denetçiler, tavuk evlerine haşere ve diğer hayvanların potansiyel giriş için uygun alanlar olduğunu (kırmızılanmış) evdeki büyük boşluklar, koruyucu kafesleri eksik olan çevre çekim fanlarını ve sıkıca tutturulmayan diğer fanları gözlemledi.
Kemirgenler, Sinekler ve Diğer Haşere Kontrolü
-Yetkili yöntemlerle kemirgen varlığını izlemediniz.
-Özellikle sinek aktivitesini rutin olarak izlemediniz.
-Tavuk evlerindeki bitki örtüsü ve dışarıda bulunan kalıntıları kaldırmadınız.
Temizlik ve Dezenfeksiyon
-SE Önleme Planınız, bir sürü boyunca herhangi bir noktada SE için pozitif bir çevre testi veya yumurta testi olduğunda tavuk evlerinde temizlik ve dezenfeksiyon prosedürlerini içermemektedir.
-Saat 36 sonra yumurtaları 45 derece F’nin altında sıcaklıkta tutmadınız.
-21 CFR 118.4(e) gereğince yumurtaları 36 saat sonra 45 derece F’nin altında tutmamışsınız. Kırmızılanmış olarak adlandırılan (redacted) tarafından yapılmalıdır.
-Tavuk evlerinizdeki yetiştirme sırasında ısı kontrolü konusunda kayıtlar tutmadınız.
-21 CFR 118.5(a) gereği 40 ila 45 haftalık yaşlardaki tavuk evlerinizde SE için çevresel test yapmadınız.
-Ayrıca, çevresel örneklerin işlenmesi konusundaki endişelerimiz bulunmaktadır.
Size özetle bu uyarı mektubunu göndermek için çiftliğinizdeki bulgular hakkındaki endişelerimizi ve ayrıntılı bilgileri vermek amacıyla bu mektubu yazıyoruz. İyileştirici tedbirler açıklayan bir yanıt almadığımız için bu konuda devam eden izleme ve denetim sürecimizi sürdüreceğiz.
Makalede sunulan ana konular ve bilgilere dayanarak bir SSS bölümü oluşturulabilir. Anahtar terimlerin veya jargonların tanımları makalede kullanılan terimlerin anlamını açıklayabilir. İlgili web siteleri de sağlanabilir.
SSS:
1. FDA uyarı mektupları nedir ve ne zaman gönderilir?
FDA, yetki alanına giren kuruluşlara denetim faaliyetlerinin bir parçası olarak uyarı mektupları gönderir. Ancak, bazı mektuplar gönderildikten sonra kamuoyuna açıklanmaz ve işletme sahipleri bu mektuplara yanıt vermek için 15 gün süreye sahiptir.
2. Iowa Egg Company Inc. hakkında ne tür bir uyarı mektubu gönderildi?
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Iowa Egg Company Inc. adlı bir yumurta şirketi sahibini Salmonella endişeleri konusunda uyardı.
3. FDA’nın hangi düzenlemelerine aykırı davranılması kabuklu yumurtaların hangi kanunlara göre ihlal olduğu anlamına gelir?
21 CFR 118’e uymamak kabuklu yumurtaların Kamu Sağlığı Hizmetleri Kanunu (PHS Kanunu) 361(a) Maddesi 42 U.S.C. §264(a) kapsamında ihlal olduğu anlamına gelir. Ayrıca, bu ihlaller kabuklu yumurtaların Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu’nun (Act) 402(a)(4) maddesi 21 U.S.C. §342(a)(4) uyarınca kirletilmiş duruma getirdi.
4. Yazıda belirtilen ihlaller nelerdir?
Yazıda belirtilen ihlaller şunlardır: bio güvenlik, kemirgenler, sinekler ve diğer haşere kontrolü, temizlik ve dezenfeksiyon.
Anahtar Terimlerin Tanımları:
1. FDA: Gıda ve İlaç İdaresi anlamına gelir. Amerika Birleşik Devletleri’nde gıda, ilaç, kozmetik, tıbbi cihaz ve diyet takviyeleri gibi ürünlerin güvenliğini sağlamakla görevli bir ajandır.
2. Salmonella: Salmonella enfeksiyonlarına neden olan bakteridir. Zoonotik bir hastalık olarak bilinir ve genellikle kontamine gıdalarla ilişkilidir.
3. 21 CFR 118: Kabuklu Yumurta Tüzüğü’ne ilişkin Federal Düzenlemelerin 21. Bölümünü ifade eder. Bu düzenlemeler, kabuklu yumurtaların üretimi, depolanması ve taşınmasıyla ilgili gereklilikleri belirler.
İlgili Bağlantılar: